《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》公开征求意见

为进一步规范和完善我国益生菌类保健食品的益生意申报与审评体系，强化安全监管，菌类根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规，保健国家市场监督管理总局组织起草了《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。食品申报审评该征求意见稿近日公开征求意见。规定稿

征求意见稿中对益生菌的征求定义、益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的开征活菌数目及菌种鉴定单位等都做了明确规定。益生菌系指活的求意微生物，当摄取足够数量时，益生意对宿主健康有益。菌类益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，保健添加必要的食品申报审评辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的规定稿微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全，征求不得对人体产生急性、开征亚急性或者慢性危害，益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106 CFU/毫升。生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害，经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品，所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其他物质。益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。同时，国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品，菌种(株)除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

征求意见稿中还提及，用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下4项条件：一是保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。二是试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。三是不得在生产用培养基内加入有毒有害物质。四是生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。

据悉，征求意见稿中提出，益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。同时，利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品，其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外，应以其实际功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

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